Metalyse 5 000 U (25 mg)
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Durchstechflasche enthält 5 000 U (25 mg) Tenecteplase.

Die rekonstituierte Lösung enthält 1 000 U (5 mg) Tenecteplase pro ml.

Die Wirkstärke von Tenecteplase wird in Einheiten (U) angegeben, unter Bezugnahme auf einen Referenzstandard, der Tenecteplase-spezifisch ist und mit den für andere Fibrinolytika verwendeten Einheiten nicht vergleichbar ist.

Tenecteplase ist ein fibrinspezifischer Plasminogen-Aktivator, welcher in einer Ovarialzelllinie des Chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.

Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede 25-mg-Durchstechflasche enthält 2,0 mg Polysorbat 20 (E 432).

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, Enzyme; ATC-Code: B01A D11

Liste der sonstigen Bestandteile

Arginin
Phosphorsäure 85 % (E 338)
Polysorbat 20 (E 432)
Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess: Gentamicin

Anwendungsgebiete

Metalyse wird angewendet bei Erwachsenen zur thrombolytischen Therapie des akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) innerhalb des Zeitfensters von 4,5 Stunden nach dem letzten bekannten Status ohne Symptome und nach Ausschluss einer intrakraniellen Blutung.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Gentamicin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess).

Da eine thrombolytische Therapie das Blutungsrisiko erhöht, ist Metalyse außerdem in folgenden Situationen kontraindiziert:

- Schwerwiegende Blutung (akut oder innerhalb der vergangenen 6 Monate)
- Patienten, die eine wirksame Antikoagulation erhalten (z. B. Vitamin-K-Antagonisten mit INR > 1,7) (siehe Abschnitt 4.4, Unterabschnitt „Blutungen“)
- Anamnestisch bekannte oder Verdacht auf intrakranielle Blutung
- Symptome, die eine Subarachnoidalblutung vermuten lassen, auch wenn der CT-Scan keine Auffälligkeiten zeigt
- Schwerer Schlaganfall laut klinischer Beurteilung (z. B. NIHSS > 25) und/oder geeignetem bildgebendem Verfahren
- Akuter ischämischer Schlaganfall ohne einschränkende neurologische Defizite oder mit rascher Besserung der Symptome vor der Injektion
- Jede Erkrankung des zentralen Nervensystems (z. B. Neoplasma, Aneurysma, intrakranielle oder intraspinale Operation) in der Anamnese
- Bekannte hämorrhagische Diathese
- Schwere, nicht kontrollierbare arterielle Hypertonie (siehe Abschnitt 4.4)
- Große Operation, Biopsie eines parenchymatösen Organs oder schweres Trauma in den letzten zwei Monaten
- Kürzlich erlittene Kopf- oder Schädelverletzung
- Bakterielle Endokarditis, Perikarditis
- Akute Pankreatitis
- Schwere Leberfunktionsstörung einschließlich Leberversagen, Zirrhose, Pfortaderhochdruck (Ösophagusvarizen) und aktive Hepatitis
- Aktive ulzerative gastrointestinale Erkrankung
- Bekanntes arterielles Aneurysma und/oder arteriovenöse Missbildungen
- Neoplasma mit erhöhtem Blutungsrisiko
- Gabe von Heparin in den vorangegangenen 48 Stunden und eine Thromboplastinzeit, die den oberen Labornormalwert überschreitet
- Patienten mit Vorgeschichte eines früheren Schlaganfalls und begleitendem Diabetes
- Vorheriger Schlaganfall in den letzten 3 Monaten
- Thrombozytenzahl von weniger als 100 000/mm³
- Systolischer Blutdruck > 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg oder wenn der Blutdruck unter sorgfältiger Behandlung nicht unter diese Werte gesenkt werden kann
- Blutzucker < 50 mg/dl (siehe Abschnitt 4.4) oder > 400 mg/dl (< 2,8 mM oder > 22,2 mM)

INHABER DER ZULASSUNG

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Deutschland

Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht
Rp, apothekenpflichtig

Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und Nebenwirkungen sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.

Zusätzliche medizinische Informationen erhalten Sie telefonisch unter 01/80105-7870 bzw. per E-Mail unter MEDmedicalinformation.AT@boehringer-ingelheim.com

Stand der Fachkurzinformation: Juli 2026

Metalyse   8 000 U (40 mg)
Metalyse 10 000 U (50 mg)
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Metalyse 8 000 U (40 mg) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 8 000 U (40 mg) Tenecteplase.
Jede Fertigspritze enthält 8 ml Lösungsmittel.

Metalyse 10 000 U (50 mg) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 10 000 U (50 mg) Tenecteplase.
Jede Fertigspritze enthält 10 ml Lösungsmittel.

Die rekonstituierte Lösung enthält 1 000 U (5 mg) Tenecteplase pro ml.

Die Wirkstärke von Tenecteplase wird in Einheiten (U) angegeben, unter Bezugnahme auf einen Referenzstandard, der Tenecteplase-spezifisch ist und mit den für andere Fibrinolytika verwendeten Einheiten nicht vergleichbar ist.

Tenecteplase ist ein fibrinspezifischer Plasminogen-Aktivator, welcher in einer Ovarialzelllinie des Chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.

Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede 40-mg-Durchstechflasche enthält 3,2 mg Polysorbat 20 (E 432).
Jede 50-mg-Durchstechflasche enthält 4,0 mg Polysorbat 20 (E 432).

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, Enzyme; ATC-Code: B01A D11

Liste der sonstigen Bestandteile

Pulver

Arginin
Phosphorsäure 85 % (E 338)
Polysorbat 20 (E 432)
Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess: Gentamicin

Lösungsmittel

Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Metalyse wird angewendet bei Erwachsenen zur thrombolytischen Therapie bei Verdacht auf akuten Herzinfarkt mit andauernder ST-Streckenhebung oder frischem Linksschenkelblock innerhalb 6 Stunden nach Symptombeginn eines akuten Herzinfarkts.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Gentamicin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess). Wird die Behandlung mit Metalyse dennoch als notwendig erachtet, sollte für den Notfall die Ausstattung zur sofortigen Reanimation bereitstehen.

Da eine thrombolytische Therapie das Blutungsrisiko erhöht, ist Metalyse außerdem in folgenden Situationen kontraindiziert:

-    Schwerwiegende Blutung (akut oder innerhalb der vergangenen 6 Monate)
-    Patienten, die eine wirksame orale Antikoagulanzientherapie erhalten (z. B. Vitamin-K-Antagonisten mit INR > 1,3) (siehe Abschnitt 4.4, Unterabschnitt „Blutungen“)
-    Jede Erkrankung des zentralen Nervensystems (z. B. Neoplasma, Aneurysma, intrakranielle oder intraspinale Operation) in der Anamnese
-    Bekannte hämorrhagische Diathese
-    Schwere, nicht kontrollierbare Hypertonie (siehe Abschnitt 4.4)
-    Große Operation, Biopsie eines parenchymatösen Organs oder schweres Trauma in den letzten zwei Monaten (einschließlich jeglicher mit dem akuten Herzinfarkt zusammenhängender Traumen)
-    Kürzlich erlittene Kopf- oder Schädelverletzungen
-    Bakterielle Endokarditis, Perikarditis
-    Akute Pankreatitis
-    Schwere Leberfunktionsstörung einschließlich Leberversagen, Zirrhose, Pfortaderhochdruck (Ösophagusvarizen) und aktive Hepatitis
-    Aktive ulzerative gastrointestinale Erkrankung
-    Bekanntes arterielles Aneurysma und/oder arteriovenöse Missbildungen
-    Neoplasma mit erhöhtem Blutungsrisiko
-    Hämorrhagischer Schlaganfall oder Schlaganfall unklarer Genese in der Anamnese
-    Bekannter ischämischer Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke in den vergangenen 6 Monaten
-    Demenz

INHABER DER ZULASSUNG

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Deutschland

Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht
Rp, apothekenpflichtig

Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und Nebenwirkungen sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.

Zusätzliche medizinische Informationen erhalten Sie telefonisch unter 01/80105-7870 bzw. per E-Mail unter MEDmedicalinformation.AT@boehringer-ingelheim.com

Stand der Fachkurzinformation: Juni 2025